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医疗器械公司可分为三类,类是通过常规管理足以其安全性,有效性的医疗企业,这类公司不需要办理经营许可证;第二类是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械,这类公司需要办理经营许可证;第三类是用于植入人体,于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性、有效性严格控制的医疗器械,这类医疗器械公司也需要办理经营许可证。
(一)建筑面积 2000 平方米 (不含有 2000 平方米 )以下的公共娱乐场所,由当地消防科(大队)负责审核发放消防安全许可证。新建、改建、扩建工程除外。
(二)建筑面积超过 2000 平方米 以上的,由支队负责审核发放消防安全许可证。
申办材料:
(一)应填写文化娱乐场所消防安全审批表;
(二)凡新建场所要出示《建筑工程消防验收意见书》;
(三)疏散指示标志和火灾事故照明灯等消防产品应出示该产品消防合格证;
(四)可燃装修进行阻燃处理时要出示检验报告及消防产品合格证;
(五)具有建筑消防设施的场所出示检测合格的《建筑消防设施检测报告》;
(六)洗浴场所应出示锅炉产品检验合格证;
(七)歌舞娱乐场所容纳的消费者不得超过核定人数。
(一)行政审批: 国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品(医疗器械)信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
(二)批准文号: 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文、化妆品批文、食品批文、医疗器械临床试验服务(CRO)。
(三)生产许可:国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可、消毒产品卫生许可、化妆品生产卫生许可、13485质量管理体系认证(GMP/GSP)。
(四)专项许可:第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税,全程只来一次】。
(五)检测验证: 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告。
(六)进口产品:国外进口医疗器械产品注册、进口消毒产品卫生行政许可、进口化妆品行政许可。
(七)GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件。
(八)知识产权: 中国商标注册、中国专利注册、香港商标注册等。